Nicht angemeldeter Benutzer - Bearbeiten von Seiten ist nur als angemeldeter Benutzer möglich.
Änderungen
Zur Navigation springen
Zur Suche springen
Zeile 71:
Zeile 71: − +
Anthroposophisches Arzneimittel (Quelltext anzeigen)
Version vom 10. Oktober 2016, 11:17 Uhr
, 11:17, 10. Okt. 2016→Rechtliche Einordnung: genauer; gemäß Richtlinie 2001/83/EG: fehlende Erfordernis für Wirksamkeitsnachweis ist verknüpft mit Verzicht auf Angabe von Anwendungsgebiete
== Rechtliche Einordnung ==
== Rechtliche Einordnung ==
Anthroposophische Arzneimittel, die in einer offiziellen Pharmakopöe eines EU-Mitgliedstaates beschrieben und nach einem homöopathischen Verfahren zubereitet werden, sind hinsichtlich der Registrierung und der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedsstaaten der EU homöopathischen Arzneimitteln gleichgestellt.<ref>[http://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:02001L0083-20121116 Richtlinie 2001/83/EG (Gemeinschaftskodex_für_Humanarzneimittel)]</ref> Das heißt, sie sind in den EU-Mitgliedsländern wie homöopathische Arzneimittel von einem Wirksamkeitsnachweis befreit, sofern sie die Voraussetzungen für das vereinfachte Genehmigungsverfahren erfüllen.
Anthroposophische Arzneimittel, die in einer offiziellen Pharmakopöe eines EU-Mitgliedstaates beschrieben und nach einem homöopathischen Verfahren zubereitet werden, sind hinsichtlich der Registrierung und der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedsstaaten der EU homöopathischen Arzneimitteln gleichgestellt.<ref>[http://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:02001L0083-20121116 Richtlinie 2001/83/EG (Gemeinschaftskodex_für_Humanarzneimittel)]</ref> Das heißt, in den EU-Mitgliedsländern ist wie bei homöopathischen Arzneimitteln, sofern sie die Voraussetzungen für ein vereinfachtes Genehmigungsverfahren erfüllen, kein Wirksamkeitsnachweis erforderlich und der pharmazeutische Unternehmer darf keine Wirkungen und Anwendungsgebiete nennen.
{{Hauptartikel|Homöopathisches_Arzneimittel#Rechtliche_Einordnung|titel1=Homöopathisches Arzneimittel, Rechtliche Einordnung}}
{{Hauptartikel|Homöopathisches_Arzneimittel#Rechtliche_Einordnung|titel1=Homöopathisches Arzneimittel, Rechtliche Einordnung}}